14 мая 2019 10:30
Москва

Вывод медицинских изделий на рынок в вопросах и ответах

Семинар, посвящённый практическим вопросам, возникающим в процессе вывода на рынок инновационных медицинских изделий, а также существующим формам поддержки со стороны фонда Сколково.

Уважаемые коллеги! 

Приглашаем принять участие в семинаре, направленном на решение самых актуальных вопросов, возникающих в процессе вывода медицинского изделия на рынок:

  • Является ли Ваше изделие бытовым или медицинским?
  • Регуляторная стратегия вывода на рынок — чем она способна помочь?
  • Какие документы необходимы для успешной государственной регистрации изделия?
  • Какие изделия можно считать аналогичными?
  • Как определить класс риска своего изделия?
  • Относится ли Ваше изделие к средствам измерения медицинского назначения (СИМН)?
  • Особенности проведения технических и токсикологических испытаний
  • Клинические испытания с участием человека — когда они необходимы?
  • Как проводить обработку персональных данных в соответствие с ФЗ-152?
  • Регистрация в качестве лекарственного средства или медицинского изделия?
  • Кто может рассчитывать на упрощённый одноэтапный порядок регистрации?
  • Внесение изменений в регистрационное досье — когда оно необходимо?
  • Пострегистрационный контроль — к чему готовится производителю?

Представители Фонда "Сколково" ответят на интересующие всех вопросы:

  • Все существующие варианты поддержки Фондом при выводе на рынок медизделий, включая медицинское ПО
  • Возможности Центра сертификации и стандартизации
  • Поддержка СЕ-сертификации
  • Защита интеллектуальной собственности  
  • Обязательные сертификация/декларирование (ТР/ТС)

Участие в мероприятии бесплатное по предварительной регистрации. Количество мест ограничено. 

Программа (проект)*:

09:00 — 10:30

Регистрация участников. Приветственный кофе.

10:30 — 10:40

Приветственное слово

Юлия Гуленкова, Директор по операционной работе, Кластера биологических и медицинских технологий Фонда Сколково

10:40 — 11:10

Регуляторные аспекты стратегии вывода на рынок медицинских изделий

Андрей Виленский, Генеральный директор НТЦ «МЕДИТЭКС» (ЦКП)

11:10 — 11:25

Особенности планирования бизнеса в индустрии медицинских изделий

Анна Деханова, Руководитель аналитического отдела НТЦ «МЕДИТЭКС» (ЦКП)

11:25 — 12:00

Основные этапы государственной регистрации инновационных медицинских изделий: точки фокуса

Ольга Яковенко, Руководитель отдела регистрации медицинских изделий НТЦ «МЕДИТЭКС» (ЦКП)

12:00 — 12:20

Особенности проведения технических и токсикологических испытаний инновационных медицинских изделий

Юлия Горявина, Управляющий директор Центра качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

12:20 — 12:40

Варианты проведения клинических испытаний медицинских изделий

Юлия Чурсинова, Заведующая отделением клинических исследований Московского областного научно-исследовательского клинического института им. М.Ф. Владимирского (МОНИКИ)

12:40 — 13:10

Перерыв

13:10 — 13:30

Основные этапы защиты интеллектуальной собственности в процессе разработки и вывода на рынок инновационных медицинских изделий

Мария Пустовалова, Руководитель направления Биомед, Патентный поверенный Skolkovo Legal (Центр интеллектуальной собственности Сколково, ЦКП)

13:30 — 13:45

Возможности Центра сертификации и стандартизации в выводе на рынок инновационных медицинских изделий

Денис Никитин, Директор Центра сертификации и стандартизации Фонда Сколково

13:45 — 14:05

Эффективный путь проведения СЕ-сертификации медицинских изделий

Андрей Кодыков, Руководитель отдела маркетинга и развития партнерской сети Представительства органа по сертификации IMQ в России и СНГ (Италия)

14:05 — 14:20

Правовое регулирование ПО медицинского назначения: текущее состояние и перспективы

Александр Панов, Руководитель коммерческой практики/здравоохранение Пепеляев Групп (Москва)

14:20 — 14:40

Обеспечение безопасности персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных

Представитель компании Б-152 (уточняется)

14:40 — 15:00

Механизмы поддержки Фонда Сколково в выводе на рынок медицинских изделий (в т.ч. программного обеспечения медицинского назначения)

Юлия Щеглова, Проектный менеджер Кластера биологических и медицинских технологий Фонда Сколково

* Организатор оставляет за собой право изменить программу мероприятия без уведомления участников.

Как добраться до Технопарка на машине и общественным транспортом:

http://sk.ru/technopark/contacts/